В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приказываю: 1. Ввести в действие с 01.01.98 Инструкцию по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) (Приложение). 2. Руководителям органов управления здравоохранением и фармацевтическими организациями в субъектах Российской Федерации обеспечить безусловное соблюдение в аптечных организациях (аптеках) санитарных и гигиенических требований данной Инструкции. 3. Центрам госсанэпиднадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за соблюдением санитарного режима в аптечных организациях (аптеках). 4. Считать не действующим на территории Российской Федерации Приказ Министерства здравоохранения СССР от 30.04.85 N 581 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптек". 5. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра Вилькена А.Е. 1.1. Настоящая Инструкция содержит основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек. 1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, находящиеся на территории Российской Федерации. 1.3. Состав помещений аптек, обслуживающих население, и максимальный перечень рабочих мест представлены в Приложениях 1, 2. 1.4. Состав помещений аптек, обслуживающих стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечных распределительных пунктов должны отвечать требованиям действующей нормативной документации. 1.5. Перепланировка помещений аптеки может проводиться при наличии заключения органов или учреждений госсанэпиднадзора. 1.6. Не допускается размещение на площадях аптек подразделений, функционально не связанных с аптекой. 1.7. Ответственность за выполнение требований данной Инструкции возлагается на руководителей аптек. 2. Термины и определения В настоящей Инструкции использованы следующие термины и определения. Санитарная одежда - медицинский халат и шапочка, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемых персоналом. Комплект технологической одежды для асептического блока предназначен для защиты медикаментов, вспомогательных веществ и материалов, готовой продукции и воздушной среды от вторичной контаминации микроорганизмами и механическими частицами, выделяемыми персоналом (состав комплекта в разделе 6). Контаминация микроорганизмами - первичное загрязнение, внесенное воздушным потоком; вторичное - в результате несоблюдения требований асептики. Асептика - условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса. Асептический блок - территория аптеки, специально сконструированная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений. Воздушный шлюз - установленное в замкнутом пространстве устройство, предотвращающее проникновение механических частиц или микроорганизмов, или замкнутое пространство между помещениями различной чистоты, отделенное от них дверьми. Дезинфекция - процесс умерщвления на изделии, или в изделии, или на поверхности патогенных и др. видов микроорганизмов (термические и химические методы и средства). Стерилизация - процесс умерщвления на изделиях или в изделиях или удаление из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры (термические и химические методы и средства). Предстерилизационная обработка - удаление белковых, жировых, механических загрязнений, остаточных количеств лекарственных веществ. Мойка и моюще-дезинфицирующая обработка изделий и объектов определяет эффективность стерилизации, снижает риск пирогенных реакций у пациента. 3. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек 3.1. Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день. 3.2. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции. 3.3. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2 x 2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон. 3.4. Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты. 3.5. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов. 3.6. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминесцентными лампами и лампами накаливания (Приложение 3). 3.7. Системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен) (Приложение 4). 3.8. Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия. 3.9. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения. 3.10. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты. Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию. Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю. 3.11. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться этими раковинами для мытья рук. 3.12. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами или кранами с локтевыми приводами. Рядом устанавливают емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств. 4. Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока 4.1. Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание "чистых" и "грязных" потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами. 4.2. Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами. 4.3. В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке (Приложения 5, 6). 4.4. В ассистентской-асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку. 4.5. Для защиты стен от повреждений при транспортировке материалов или продукции (тележки и др.) необходимо предусмотреть специальные уголки или другие приспособления. 4.6. Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок в последнем необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой. МИНИМАЛЬНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ РАБОЧИХ МЕСТ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ АПТЕКИ - реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения; - изготовление лекарственных форм по рецептам; - контроль качества лекарственных форм; - обработка рецептурной посуды; - получение дистиллированной воды; - распаковка товара. Начальник Управления организации обеспечения лекарствами и медицинской техникой Т.Г.КИРСАНОВА Приложение 3 к Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) ОСВЕЩЕННОСТЬ РАБОЧИХ ПОМЕЩЕНИЙ. ИСТОЧНИКИ СВЕТА. ТИП ЛАМП В АПТЕКАХ ---+-----------------------+------+----T-----+-----T--------+----- ¦N ¦ Помещения ¦Осве- ¦Ис- ¦ До- ¦ До- ¦ Хар-ка ¦Тип ¦ ¦п ¦ ¦ щен- ¦точ-¦пуст.¦пуст.¦ помеще-¦ламп¦ ¦/ ¦ ¦ность ¦ник ¦пока-¦коэф.¦ ний по ¦ ¦ ¦п ¦ ¦рабо- ¦све-¦ за- ¦пуль-¦условиям¦ ¦ ¦ ¦ ¦ чих ¦та ¦тель ¦сации¦ среды ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ по- ¦ ¦дис- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦верх- ¦ ¦ком- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ностей¦ ¦форта¦ ¦ ¦ ¦ +--+-----------------------+------+----+-----+-----+--------+----+ ¦ 1.¦Площадь для посетителей¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ЛБ, ¦ ¦ ¦в зале обслуживания ¦ 150 ¦ ЛЛ ¦ 40 ¦ 20 ¦нормал. ¦ЛЕ ¦ +--+-----------------------+------+----+-----+-----+--------+----+ ¦ 2.¦Рецептурный отдел, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦отдел готовых лекарств,¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ручной продажи, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ЛБ, ¦ ¦ ¦оптики, аптечный киоск ¦ 300 ¦ ЛЛ ¦ 40 ¦ 20 ¦ -"- ¦ЛЕ ¦ +--+-----------------------+------+----+-----+-----+--------+----+ ¦ 3.¦Ассистентская, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦асептическая, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦аналитическая, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦контрольно- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦маркировочная, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ЛЕЦ,¦ ¦ ¦фасовочная ¦ 500 ¦ ЛЛ ¦ 40 ¦ 10 ¦ -"- ¦ЛХЕ ¦ +--+-----------------------+------+----+-----+-----+--------+----+ ¦ 4.¦Дистилляционная, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стерилизационная, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦моечная ¦ 150 ¦ ЛЛ ¦ 60 ¦ - ¦влажн. ¦ЛБ ¦ +--+-----------------------+------+----+-----+-----+--------+----+ ¦ 5.¦Хранение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦веществ, посуды, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦предметов гигиены, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦парафармацевтической ¦ ¦ ¦ ¦ ¦класс ¦ ¦ ¦ ¦продукции ¦ 150 ¦ ЛЛ ¦ 60 ¦ - ¦II -IIа ¦ЛБ ¦ +--+-----------------------+------+----+-----+-----+--------+----+ ¦ 6.¦Помещение для ¦ ¦ ¦ ¦ ¦химич. ¦ ¦ ¦ ¦хранения ЛВЖ, кислот ¦ 75 ¦ ЛЛ ¦ - ¦ - ¦активн. ¦ЛБ ¦ ¦ ¦и горючих жидкостей ¦ ¦ ¦ ¦ ¦II - IIа¦ ¦ +--+-----------------------+------+----+-----+-----+--------+----+ ¦ 7.¦Помещение для ¦ 10 ¦ ЛН ¦ - ¦ - ¦класс ¦ЛН ¦ ¦ ¦хранения тары ¦ ¦ ¦ ¦ ¦II - IIа¦ ¦ L--+-----------------------+------+----+-----+-----+--------+----- Начальник Управления организации обеспечения лекарствами и медицинской техникой Т.Г.КИРСАНОВА Приложение 4 к Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) РАСЧЕТНЫЕ ТЕМПЕРАТУРЫ, КРАТНОСТИ ВОЗДУХООБМЕНОВ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК) ------+----------------------------+--------------+--------------- ¦ t ¦ Наименование подразделений ¦Кратность воз-¦Кратность вы- ¦ ¦воз- ¦ ¦ духообмена, ¦тяжки естеств.¦ ¦духа ¦ ¦ механическая ¦воздухообмена ¦ ¦ не ¦ ¦ вентиляция ¦ ¦ ¦ниже ¦ +------+-------+ ¦ ¦ ¦ ¦приток¦вытяжка¦ ¦ +-----+----------------------------+------+-------+--------------+ ¦ 16° C¦Залы обслуживания населения ¦ 3 ¦ 4 ¦ 3 ¦ +-----+----------------------------+------+-------+--------------+ ¦ 18° C¦Оформление заказов прикреп- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ленных аптек, для приема и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦оформления заказов, рецеп- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦турная ¦ 2 ¦ 1 ¦ 1 ¦ +-----+----------------------------+------+-------+--------------+ ¦ 18° C¦Ассистентская, асептическая,¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦дефекторская, заготовочная, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦фасовочная, стерилизационная¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦-автоклавная, дистилляцион- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ная ¦ 4 ¦ 2 ¦ 1 ¦ +-----+----------------------------+------+-------+--------------+ ¦ 18° C¦Контрольно-аналитическая, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стерилизационная растворов, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦распаковочная ¦ 2 ¦ 3 ¦ 1 ¦ +-----+----------------------------+------+-------+--------------+ ¦ 18° C¦Помещения для приготовления ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарств в асептических ус- ¦ ¦ ¦ не допус- ¦ ¦ ¦ловиях ¦ 4 ¦ 2 ¦ кается ¦ +-----+----------------------------+------+-------+--------------+ ¦ Помещения хранения запаса: ¦ +-----+----------------------------+------+-------+--------------+ ¦ 18° C¦а) лекарственных веществ, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦перевязочных средств, тер- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦молабильных препаратов и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦предметов медицинского ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦назначения ¦ 2 ¦ 3 ¦ 1 ¦ +-----+----------------------------+------+-------+--------------+ ¦ 18° C¦б) лекарственного расти- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦тельного сырья ¦ 3 ¦ 4 ¦ 3 ¦ +-----+----------------------------+------+-------+--------------+ ¦ 18° C¦в) ядовитых препаратов и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦наркотиков ¦ - ¦ 3 ¦ 3 ¦ +-----+----------------------------+------+-------+--------------+ ¦ 18° C¦г) легковоспламеняющихся ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и горючих жидкостей ¦ - ¦ 10 ¦ 5 ¦ +-----+----------------------------+------+-------+--------------+ ¦ 18° C¦д) дезсредств, кислот, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦дезинфекционная ¦ - ¦ 5 ¦ 3 ¦ ------+----------------------------+------+-------+--------------- ОБРАБОТКА РУК ПЕРСОНАЛА 1. Обработку рук производят в специально предназначенных местах. Запрещается мыть руки над раковиной для мытья аптечной посуды. 2. Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1 - 2 мин., обращая внимание на околоногтевые пространства. Оптимально пользоваться сортами мыла с высокой пенообразующей способностью (банное, детское, хозяйственное). Затем руки ополаскивают водой для удаления мыла и обрабатывают дезсредствами. 3. В асептическом блоке (в шлюзе) руки после ополаскивания вытирают насухо, надевают стерильную одежду, затем руки смывают водой и обрабатывают дезсредствами. Обработку повторяют, если работа длится более 4 часов. 4. Для дезинфекции кожи рук используют спирт этиловый 70% или другие спиртосодержащие препараты (АХД-2000, октонидерм, октонисепт), раствор хлоргексидина биглюконата 0,5% (в 70% этиловом спирте), раствор иодопирона и других иодофоров (иодонат, иодвидон) 1%, раствор хлорамина Б 0,5% (при отсутствии других препаратов) или другие средства, разрешенные МЗ РФ для этих целей. 5. При обеззараживании рук спиртосодержащими препаратами их протирают марлевой салфеткой, смоченной раствором. Одновременно достигается дубление кожи; при использовании растворов хлоргексидина или иодофоров препарат наносят на ладони в количестве 5 - 8 мл и втирают в кожу рук; при обработке рук раствором хлорамина их погружают в раствор и моют в течение 2 минут, затем дают рукам высохнуть. 6. При окончании работы руки обмывают теплой водой и обрабатывают смягчающими средствами, например, смесью из равных частей глицерина, спирта, 10% раствора аммиака и воды, которую перед применением тщательно встряхивают. Возможно применение других смягчающих средств, готовых кремов, обеспечивающих эластичность и прочность кожи рук. Начальник Управления организации обеспечения лекарствами и медицинской техникой Т.Г.КИРСАНОВА Приложение 8 к Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)
Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)
Перечень приказов необходимых для аптеки. Ввести в действие с 01.01.98 " Инструкцию по санитарному режиму аптечных организаций ( аптек)".
Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптек. ( Приказ не применяется на территории Украины на основании Приказа.
I. Общие положения 1. Настоящая инструкция содержит правила, соблюдение которых дает возможность обеспечить надлежащий- санитарный режим.
Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций ( аптек)".
N 581 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕК В целях обеспечения санитарного режима и повышения качества изго-.
I. Общие положения 1. Настоящая инструкция содержит правила, соблюдение которых дает возможность обеспечить надлежащий-санитарный режим при изготовлении лекарств в аптеках. 2. Помещения аптек по планировке, площадям, оборудованию и другим показателям должны соответствовать нормам проектирования хозрасчетных аптек, утвержденным Министерством здравоохранения СССР. Вновь построенные аптеки, а также аптеки после капитального ремонта, должны сдаваться в эксплуатацию только после соответствующего разрешения санинспекции на местах. 3. Хранение медикаментов и других медицинских товаров должно производиться в строгом соответствии с требованиями Государственной фармакопеи СССР и руководящих материалов Министерства здравоохранения СССР по этому вопросу. 4. Действие настоящей инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории СССР независимо от ведомственной подчиненности, кроме аптек Министерства обороны СССР.
При нарушении санитарного режима в аптеке могут создаваться. Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций. 6.
3. Считать утратившим силу: - приказ Минздрава СССР от 30 апреля 1985 г. N 581 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптек ";.
Инструкция по санитарному режиму в аптеках